2016年*197号新版GSP标准 药品存储运输温湿度自动监测系统，远程短信报警 实时打印

随着医改步伐的加快，医用冷链设备作为医疗机构基础设施建设的一部分，越来越引起广泛关注。对于国内医用冷链供应商而言，如何更好地满足日益发展的医疗市场需求，如何才能提供高品质、高附加值的医用冷链设备?这是一个值得探索的课题。
作为国内医用冷链设备重要供应商，济南仁硕科技有限公司经过近几年的品牌积淀、雄厚的研发实力及开拓创新精神，推出了业内良好的针对不同环境的医用冷链设备、**低温监测设备，凭借人性化设计和精准的数据掌控，赢得了市场的认可。
国家食品药品监督管理总局于2016年12月29日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，济南仁硕旗下“建大仁科”品牌的温湿度变送器及温湿度记录仪完全符合要求，为医用冷链设备保驾**。

国家食药总局：《药品经营质量管理规范》
根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令*28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年*38号）做出如下修改：
1.将“附录2 药品经营企业计算机系统”**条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。”
2.将“附录3 温湿度自动监测”*三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》*八十三条的有关规定设定。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。”
3.将“附录4药品收货与验收”*七条修改为：“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：
（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；
（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；
（三）设置特殊管理的药品**待验区域，并符合安全控制要求；
（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。”
4.删除“附录4药品收货与验收”*十八条。
5.将“附录4药品收货与验收”*十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”
附录3 
温湿度自动监测
**条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
*二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
*三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》*八十三条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
*四条系统温湿度测量设备的较大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的较大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的较大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的较大允许误差为±5％RH。
*五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值**出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
*六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者**出规定范围，系统应当能够实现就地和在*地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名*人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名*人员发出报警信息。
*七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
*八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》*四十二条的要求。
*九条系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
*十条系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
*十一条系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
*十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
*十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于较上层货架存放药品的较高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
*十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积**过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
*十五条测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
*十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
*十七条系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。